Упаковка медицинских изделий

В России любая упаковка для финишной стерилизации медицинского изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ 11607-2011. Поэтому при разработке упаковки для нового продукта производитель должен учитывать множество факторов и условий, в зависимости от которых выбирается тот или иной вид упаковки для изделия медицинского назначения.

К таким факторам относятся:

  • Соответствие методу стерилизации для медицинского изделия

Финишная стерилизационная упаковка для изделия медицинского назначения должна быть подобрана с учетом того, какой метод стерилизации указан в протоколе валидации стерилизации медицинского изделия Т.к. при некоторых методах стерилизации существуют ограничения на тип упаковки, то при валидации процесса упаковки медицинского изделия подтверждается, что данный упаковочный материал подходит для данного метода, то есть обеспечивает проникновение стерилизующего агента во время стерилизации медицинского изделия и сохранение стерильности на весь срок дальнейшего хранения изделия после стерилизации.

В зависимости от материала упаковки и его барьерных свойств срок сохранения стерильности в разных типах упаковки различен.

  • Инертность материала упаковки по отношению к медицинскому изделию

Упаковка не должна химически взаимодействовать с медицинским изделием, загрязнять его, менять его свойства, иметь резкий запах.

  • Прочностные характеристики упаковки при хранении и транспортировке

При выборе упаковки для изделия медицинского назначения следует учитывать также то, что финишная стерилизационная упаковка при транспортировке и хранении должна сохранять прочность и не менять своих свойств.

Виды упаковки медицинских изделий

На сегодняшний день существует 2 основных вида стерилизационной упаковки для медицинских изделий, которые подходят практически для всех методов финишной стерилизации (исключение составляет блистерная упаковка, изготовленная из ПВХ, которая меняет свои химические свойства при радиационном методе стерилизации)

Как правило, для недорогих и негабаритных медицинских изделий, таких как шприцы, перевязочный материал, хирургические комплекты в качестве упаковочного материала используют пакеты для финишной стерилизации “бумага-пленка”.

Для изделий более габаритных и объемных лучше всего будет использовать пакеты Tyvek®-пленка, обладающие отличными прочностными характеристиками.

При выборе упаковочного материала для дорогих медицинских изделий производители чаще всего выбирают в качестве упаковки блистер. Изделие, упакованное в блистер выгодно отличает его от тех, которые упакованы в недорогие виды упаковки. Но при выборе данного вида упаковки стоит учитывать то, что требуется время для разработки блистерной упаковки для медицинского изделия заказчика, а также время на согласование и утверждения тиража.

Компания СтериПак Сервис накопила огромный опыт в изготовлении блистерной упаковки для изделий медицинского назначения: мы предлагаем не только разработку и изготовление блистерной упаковки в зависимости от размеров медицинского изделия и учитывая при этом пожелания клиентов, но и разработку дизайна внешней блистерной крышки с нанесением логотипа компании и всей необходимой маркировочной информации.

Валидация упаковки медицинских изделий

При разработке протокола по валидации стерилизации изделий медицинского назначения мы также проводим валидацию процесса упаковки медицинских изделий в соответствии с ГОСТ 11607-2011.

В процессе валидации упаковки медицинских изделий в лаборатории проводится ряд тестов, среди них:

  • “Чернильный тест” – проводится для проверки герметичности шва при запайке стерилизационной упаковки перед стерилизацией.
  • Тест на разрыв – для проверки прочностных характеристик упаковки и проверки того, подходит ли оно по этим характеристикам для этого медицинского изделия и какие должны быть условия транспортировки и хранения.
  • Тест на стерильность
  • Тест на токсикологию (проводится для подтверждения того, что упаковка для медицинского изделия не токсична и не влияет химически на изделие внутри)
  • Тест на срок сохранения стерильности
  • Тест на оптимальную температуру запайки шва (определение оптимальных условий для нанесения непрерывного адгезивного слоя, не имеющего пропусков и дефектов)
  • Тест на определение оптимальных параметров внутри упаковки (необходим для подтверждения того, что все условия, необходимые для успешной стерилизации медицинского изделия внутри упаковки соблюдены)

Данный документ является подтверждением того, что этот вид упаковки пригоден для финишной стерилизации медицинского изделия, а также сохраняет стерильность изделия в течение всего срока годности.

В зависимости от требований заказчика мы можем провести любые тесты, касающиеся валидации упаковки для медицинских изделий.

Маркировка упаковки медицинских изделий

Маркировка на внешней упаковке медицинского изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.

На этикетке, а также на внешней упаковочной и транспортировочной таре производитель медицинского изделия может указать всю необходимую информацию о медицинском изделии, включая лот, дату стерилизации и срок сохранения стерильности, условия хранения, транспортировки, и другую важную для потребителя информацию.

Помимо разработки блистерной упаковки, мы также предлагаем услуги по разработке дизайна, маркировке и брендированию как блистерной крышки, так и любого другого упаковочного материала.

При этом переменная информация на этикетке, — такая как лот медицинского изделия, дата производства и дата стерилизации, срок сохранения стерильности и др. наносится нами с помощью термотрансферного принтера на уже готовую брендированную этикетку и затем клеится на упаковку с медицинским изделием.

Таким образом, чтобы соответствовать стандартам качества, при разработке блистерной упаковки для медицинского изделия производитель должен учитывать множество факторов. Для того, чтобы данный процесс по разработке блистерной упаковки занял минимальное количество времени при соответствии условиям ГОСТ 11607-2011, мы предлагаем обратиться к нашим специалистам.

Упаковка — это один из пяти базовых этапов общего процесса стерилизации: очистка, дезинфекция, подготовка и упаковка, стерилизация, хранение и отпуск, использование. Эффективность процесса стерилизации зависит от типа используемого упаковочного материала, метода упаковки и загрузки изделий подлежащих стерилизации. Упаковка — это этап в общем процессе стерилизации, который следует за очисткой, дезинфекцией и подготовкой к загрузке изделий подлежащих стерилизации. Выбор и использование подходящего упаковочного материала — один из наиболее важных аспектов для эффективной стерилизации поддержания хранения.
Требования к упаковочному материалу:

· должен соответствовать используемому методу стерилизации;

· позволять воздуху и стерилянту проникать внутрь;

· поддерживать стерильность во время хранения и обращения;

· не иметь повреждений; быть прочным, чтобы выдерживать разрывы и проколы;

· не расслаиваться при открытии;

· обеспечивать возможность нанесения маркировки;

· не выделять органических веществ;

· быть достаточно гибким для быстрого сворачивания и разворачивания;

· быть недорогим; иметь гарантию качества;

· должен легко подвергаться утилизации.

Выделяют стерилизационные упаковочные материалы, предназначенные для защиты простерилизованных изделий от вторичной контаминации микроорганизмами в пределах максимально допустимого срока, и защитную упаковку, предназначенную для защиты простерилизованных упаковок с медицинскими изделиями от воздействия факторов внешней среды во время их транспортирования и хранения до использования изделий по назначению.
Наиболее часто в качестве упаковочных материалов используется муслин (140 сечений нитей в 1 см), крафт-бумага, нетканые оберточные материалы и бумажные/пластиковые пакеты. При использовании однослойных стерильных пакетов их содержимое может контаминироваться от наружной поверхности упаковки при открытии.

Читайте также:  Публичная кадастровая карта кбр нальчик

В связи с этим предметы, подвергающиеся стерилизации, необходимо упаковывать в двухслойную бумагу или нетканые оберточные материалы. Исследованиями последних десятилетий установлено, что применяемые для стерилизации комбинированные и бумажные упаковочные материалы отвечают современным требованиям стерилизации. Необходимо свести к минимуму использование для стерилизации медицинских изделий стерилизационных коробок (биксов). Применение их допустимо лишь в крайних случаях после оборудования внутренним защитным поясом из текстильных материалов. Не следует применять для упаковки резиновую клейкую ленту, булавки, скобки, скрепки и другие острые предметы, которые могут повредить упаковку и стать причиной повреждения стерилизационного оборудования. Как показали результаты бактериологических исследований, высеваемость микрофлоры из биксов составила 3,8%, из крафт-пакетов — 1,08%, в бумажных и комбинированных пакетах фирм «Випак Медикал» и «SPS/Rexam» изделия были абсолютно стерильными. Высокая высеваемость микрофлоры с изделий, подвергшихся стерилизации в крафт-пакетах кустарного производства, вероятно, происходит из-за того, что в паровых стерилизаторах с вакуумной откачкой воздуха они часто расклеиваются. В последние годы широкое применение для стерилизации получили самозапечатывающиеся и термосвариваемые пакеты.

Самозапечатывающиеся стерилизационные пакеты изготавливаются из специальной медицинской бумаги Kraft и прозрачной полипропиленополиэфирной ламинированной пленки толщиной 2 мм. Пленка должна быть слегка окрашенной, чтобы оттенок позволял лучше видеть находящийся внутри инструмент. Предпочтительная конструкция пакета — это боковые и торцевые склейки-швы с самоклеящейся лентой, которая может прилипать как к бумаге, так и к пленке, т.е. 50% бумаги, 50% пленки и перфорированный сгиб. Существует простой способ проверки качества используемых пакетов. Запечатывается пустой пакет. Затем вскрывается угловая верхняя перфорированная склейка-шов так, чтобы можно было внутрь налить воду на половину объема. Если выявляется подтекание воды, то у самозапечатывающихся стерилизационных пакетов некачественная склейка. Важно помнить, что открывание пакета после стерилизации инструмента осуществляется снизу. Предпочтительнее наличие выреза для захвата рукой бумаги и пленки при открывании. Правильная процедура вынимания содержимого пакета заключается в отделении пленки от бумаги, а не в выталкивании инструмента через пленку и бумагу, так как в этом случае нарушается стерильность. Важно, чтобы при открывании пакета пленка отделялась от бумаги. Если хоть малейшая часть пленки останется на бумаге, то содержимое пакета считается загрязненным и подлежит повторной стерилизации. Пленка, оставшаяся на бумаге, подвергалась воздействию окружающей среды. Как только содержимое пакета при открывании войдет в контакт с пленкой, произойдет загрязнение содержимого материала. Полное отделение пленки от бумаги является обязательным. В противном случае качество используемых пакетов является сомнительным. Размер пакета так же важен для качества стерилизации. Если пакет слишком маленький или слишком плотно заполнен, то не представляется возможным заклеить его как следует. Любая неровность в месте склейки приведет к формированию отверстия и нарушению качества стерилизации.

Термосвариваемая упаковкадля стерилизации представлена на примере продукции фирмы «МЕДТЕСТ-СПб»:
комбинированные термосвариваемые пакеты, предназначенные для упаковывания медицинских изделий, стерилизуемых паровым методом; рулонный термосвариваемый материал для упаковывания медицинских изделий, стерилизуемых воздушным методом. Комбинированные стерилизационные упаковки изготовлены из специальной многослойной пленки голубого или зеленого цвета и медицинской бумаги, соединенных термошвом.
Рулонный термосвариваемый материал изготовлен из специальной бесцветной термостойкой пленки.

Защитная упаковка представлена пакетами, изготовленными из специальных сортов полимерной пленки.

Каждая упаковка (пакет) для паровой стерилизациисодержит маркировку: химический индикатор процесса с буквенным обозначением цвета (серый) конечного состояния; товарный знак производителя; символ или буквенное обозначение направления вскрытия; цифровое обозначение номера партии, даты изготовления; обозначение кода типоразмера; символ или буквенное обозначение парового метода стерилизации.

Маркировка рулонного материала для воздушной стерилизации содержит: товарный знак производителя; символ или буквенное обозначение воздушного метода стерилизации; обозначение номера партии, даты изготовления; обозначение кода типоразмера. При использовании рулонного материала для воздушной стерилизации из него готовят пакеты, нарезая отрезки рукова необходимой длины. Размер отрезка подбирают с запасом не менее 3-4 см для нижнего и верхнего шва термосваривания. Термошвы запаивают таким образом, чтобы за швом оставалось еще 2-3 см пленки рукавного отрезка. Края рукавов никогда не должны обрезаться, т.к. в этом случае пленка может заворачиваться, создавая полости для накопления пыли. Каждая потребительская единица (пакет) защитной упаковки для транспортирования и хранения простерилизованных упаковок с медицинскими изделиями содержит маркировку: товарный знак производителя; обозначение кода типоразмера; обозначение номера партии, даты изготовления; символ или буквенное обозначение функционального назначения.

Размещают стерилизуемые изделия в упаковке, ориентируя изделие рабочей частью в сторону, противоположенную символу вскрытия. Для предотвращения повреждения стерилизационных упаковок колющими (иглы и др.) и режущими инструментами необходимо предварительно обернуть рабочие части режущих инструментов марлевыми или бумажными салфетками или упаковать изделия последовательно в две стерилизационные упаковки, соблюдая непременное правило: «бумага к бумаге», «пленка к пленке».

Тканный операционный и перевязочный материал укладывают без уплотнения для обеспечения свободного проникновения пара между слоями. Запечатывание упаковок проводят с помощью термосварочных приборов, обеспечивающих ширину термошва не менее 8 мм. Температурный режим термосваривания составляет: для комбинированных пакетов, стерилизуемых паром: +180 . + 195°С; для рулонного материала, стерилизуемого горячим воздухом: +195 . +205°С. Оптимальные температурные условия термосваривания подбираются практическим путем регулировки температуры термосваривания, усилия термоваликов в соответствии с руководством по эксплуатации для конкретного термосваривающего прибора.

Контроль параметров режимов и условий стерилизации осуществляется с помощью химических индикаторов, размещенных как снаружи, так и внутри стерилизационной упаковки.

Простерилизованные изделия в упаковках после выгрузки из стерилизатора должны оставаться в стерильной зоне до их полного самоохлаждения. Во время самоохлаждения должны быть исключены: появление в стерильной зоне сквозняков, доступ холодного воздуха, присутствие посторонних лиц. Остывшие упаковки подлежат обязательному визуальному контролю. Поврежденные, влажные, упавшие на пол упаковки считаются загрязненными, а изделия из них подлежат обязательной переупаковке и повторной стерилизации. Повышение надежности регламентного срока хранения (до 90 дней) достигается хранением упаковок во вторичной (защитной) упаковке. Запечатывание защитных упаковок проводят с помощью самоклеющейся ленты шириной не менее 12 см или с помощью термосварочных аппаратов, обеспечивающих ширину шва не менее 8 мм. По окончании запечатывания в защитную упаковку маркируют с указанием даты стерилизации, наименования отделения. При комплектовании наборов инструментов перед упаковкой необходимо следить за тем, чтобы нержавеющие инструменты не соприкасались с инструментами, которые имеют повреждение хромового или никелевого слоев. Такие инструменты не должны использоваться во избежание развития коррозии инструментов, не имеющих коррозии. Упакованные инструменты укладываются в стерилизационные контейнеры на ребро, чтобы образующийся конденсат не скапливался в упаковках. Если наборы инструментов упакованы в картонные лотки, то они могут укладываться горизонтально, так как конденсат легко поглощается картоном или тканевой оберткой. Почкообразные лотки при стерилизации укладываются на ребро или дном вверх для предотвращения конденсатообразования.

Читайте также:  Обязанности юриста в страховой компании

Стеклянные изделия, бутылки, чашки, флаконы упаковываются в одноразовые упаковки — бумажные листы или пакеты отверстием вниз. Размер пакетов подбирается так, чтобы между материалом и краем с термошвом оставался промежуток не менее 3 см. Стерилизуемый материал не должен занимать более 3/4 объема упаковки, чтобы швы пакета не были напряжены. Перед запечатыванием пакета необходимо выдавить воздух, чтобы избежать высокого давления и разрыва запечатанных швов.

Сложенное операционное белье укладывается в бумажные упаковки, биксы или стерилизационные корзины вертикально, чтобы пар мог равномерно проходить между его слоями. Плотность упаковки должна быть такой, чтобы между уложенными слоями белья свободно могла проходить кисть руки. Для предотвращения контаминации простерилизованных изделий пользуются дополнительными защитными упаковками, например, текстильными мешками, пластиковыми чехлами, особенно при транспортировке на значительные расстояния. Наиболее эффективным является помещение упаковок, подлежащих стерилизации, предварительно в защитную упаковку с последующей стерилизацией одновременно всего комплекса упаковок. Хранение стерильных материалов осуществляется в закрытых шкафах. Стерильные упаковки укладываются в один слой, чтобы они не сминались и деформировались, т.к. это может проводить к разгерметизации. Следует избегать даже кратковременного хранения стерильных упаковок на полу, подоконниках, рядом с раковинами для мытья рук, вблизи незащищенных водопроводных труб, т.к. попадание влаги на упаковку увеличивает риск ре-инфицирования материалов. На каждой упаковке должна быть маркировка с указанием даты стерилизации или срока использования изделия. Сроки хранения стерильных изделий определяются действующими инструктивно-методическими документами.

В последние годы для хранения простерилизованного инструментария используются «ультрафиолетовые шкафы» отечественного и импортного производства для увеличения сроков хранения и удобства использования.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Упаковка на основе бумаги применяется для упаковывания таких изделий медицинского назначения, как катетеры, хирургические инструменты и перчатки, расходные перевязочные материалы и др. В отличие от гибкой упаковки, рассмотренной выше, упаковка на основе бумаги для изделий медицинского назначения должна обладать следующими специфическими свойствами:

  • после упаковывания все изделия стерилизуются паром (например, в паровом стерилизаторе), газом этиленоксидом или гамма-излучением;
  • упаковка должна обладать барьерными свойствами относительно микроорганизмов, что в случае бумаги достигается ограничением допустимого размера пор;
  • герметичность упаковки должна сохраняться до момента использования изделия, причем соединения должны легко разрываться без образования свободных волокон;
  • после вскрытия упаковки с изделиями медицинского назначения должно быть невозможно ее вторичное использование.

Бумага является компонентом различных видов гибкой упаковки, например:

  • герметизируемых пакетов (рис. 3.11), саше, упаковки в полосы с уплотнительной лентой (strippacks);
  • укупорки для пластиковой упаковки, получаемой термоформованием на горизонтальных фасовочно-упаковочных машинах;
  • мешков, предварительно сформованных пакетов и штампованных крышек.

В отчете Билла Инмена (Bill Inman), работавшего ранее техническим директором фирмы Henry Cooke, специализирующейся на производстве бумаги для упаковки изделий медицинского назначения, говорится:

Рис. 3.11. Медицинский пакет.

«. Существует много вариантов использования бумаги для упаковки стерилизуемых изделий медицинского назначения. Сначала ее использовали в больницах, где предметы, требовавшие стерилизации, сначала заворачивали в лист специальной бумаги для стерилизации, затем герметизировали в бумажных пакетах и подвергали стерилизации в паровом стерилизаторе. Пакеты герметизировали термосклеиванием или складывали, заклеивая лентой. Содержимое таких пакетов могло быть различным — от нескольких тампонов или перевязочного материала до полных хирургических комплектов, поэтому размеры их были разными.

Для использования содержимого пакет надрезали и раскрывали лист бумажной обертки так, чтобы образовалась стерильная рабочая поверхность. Впервые этот метод стали применять в клиниках Великобритании, и сначала размеры и конструкция таких пакетов, а также характеристики используемой бумаги определялись нормами Министерства здравоохранения Великобритании, впервые опубликованными в 1967 г. В 1980-х гг. эти нормы стали британскими стандартами, заложившими основу европейских стандартов по стерилизуемой упаковке изделий медицинского назначения, принятых в 1990-х гг. Специфическим требованием к бумаге для таких пакетов является достаточная воздухопроницаемость (иногда называемая пористостью), необходимая для быстрого прохода через упаковку воздуха и пара (при паровой стерилизации); при этом бумага должна обладать барьерными свойствами относительно загрязнений. Традиционно для этой цели применяли высокопрочную беленую крафт-бумагу с высокими показателями прочности во влажном состоянии и влагостойкости.

Еще один важный вид применения бумаги — это использование ее в сочетании с полимерными пленками и ламинатами для производства легкоотслаиваемой упаковки. При этом бумага формирует одну сторону упаковки, а полимерный материал — другую, и эти стороны соединяются термосклеиванием по краям упаковки. Такая упаковка иногда используется в больницах, однако в больших объемах ее применяют в промышленности для упаковывания больших количеств небольших изделий (шприцов, игл, катетеров и т. п.) на заключительном этапе производства, применяя методы рулонной подачи материалов.

Полимерный материал может быть плоским или термоформованным (для блистерной упаковки). Для стерилизации чаще всего используют гамма-излучение или этиленоксид. Главное при этом — достичь достаточно прочного соединения двух слоев по кромкам упаковки, сохранив ее целостность и обеспечив легкость, чистоту и возможность регулирования отслаивания при открывании. Основные усилия исследователей в этой области были направлены на применение специальных покрытий и лаков. При стерилизации паром и этиленоксидом бумага должна обладать воздухопроницаемостью, однако для стерилизации излучением это не обязательно.

В настоящее время материалы упаковки изделий медицинского назначения подпадают под действие стандарта EN868 Европейского комитета по стандартизации «Упаковочные матери алы и системы для стерилизуемых изделий медицинского назначения». Этот стандарт состоит из нескольких частей: часть 1 «Общие требования и методы испытаний» относится ко всем материалам, а части 2-10 определяют особые требования к отдельным материалам. Следует учитывать также стандарт /50 11607: 2003 «Упаковка для стерилизуемых изделий медицинского назначения».

Стандарт ISO 11607 включает разделы, посвященные упаковочным материалам (аналогично стандарту EN 868, часть 1), формированию упаковки, ее испытаниям, целостности упаковки и срокам хранения.

Мы уже отмечали важность возможности вскрытия упаковки без отделения волокон. Если упаковка при вскрытии рвется, ее содержимое может прийти в контакт с внешней поверхностью упаковки, которая, как правило, нестерильна. Чрезмерный разрыв может привести к отделению волокон, вступающих в контакт с окружающей средой, и если эти волокна попадут в рану, то могут вызвать заражение крови или другие неблагоприятные последствия.

Читайте также:  Влияние трудового стажа на размер пенсии

При вскрытии стерильной упаковки на основе бумаги принято, что открывает ее один человек, а извлекает стерильное содержимое другой (рис. 3.12).

Системы герметизации

Рис. 3.12. Вскрытие типичной стерильной упаковки для шприца

Существует несколько систем герметизации, применяемых для упаковки на основе бумаги, предназначенной для изделий медицинского назначения.

  • Термосваривание. Чтобы для стерилизации этиленоксидом сохранить пористость бумаги, термосвариваемое покрытие наносят в виде сетки. Такой метод герметизации пригоден также для стерилизации излучением, но для паровой стерилизации применяться не может, так как при используемых температурах покрытие будет размягчаться и плавиться.
  • Холодная герметизация. В 1990-е гг. для герметичной упаковки изделий медицинского назначения начали успешно применять бумагу с холодносвариваемым покрытием на основе натурального или синтетического каучука. Покрытие для холодной герметизации наносится на внутреннюю сторону упаковки в соответствии с расположением печати на внешней стороне. Это особенно не обходимо там, где существует вероятность прилипания продукта в ходе упаковывания к внутренней стороне упаковки (например, при упаковке перевязочного материала и хирургических перчаток). Холодную герметизацию проводят на высокоскоростных фасовочно-упаковочных машинах. При вскрытии упаковки места герметизации отслаивают с некоторым разрушением зоны герметизации по случайному распределению. Такую упаковку можно стерилизовать этиленоксидом и излучением.
  • Термосваривание материалов с покрытием на основе дисперсий полимеров. Покрытие на основе дисперсий полимеров наносят на бумагу при помощи воз душного шабера, применяемого для регулирования гладкости и массы покрытия. Такое покрытие дает возможность герметизировать жесткие и гибкие поверхности полимерного материала. К его дополнительным преимуществам относится то, что при вскрытии упаковки покрытие в зоне соединения переносится на поверхность полимерного материала с очень низким риском отрыва волокон, тем самым обеспечивая простоту проверки целостности герметизации. Такая упаковка может стерилизоваться этиленоксидом и излучением.

Рис. 3.13. Упаковка из термоформованного ламината «найлон/ПЭ» с полностью отслаиваемой бумагой, покрытой лаком в виде сетки

Бумага для непосредственной герметизации. Разработана особая крафт-бумага (60 г/м 2 ), способная непосредственно соединяться с полиэтиленом, не подвергнутым обработке коронным разрядом. Получаемое сцепление обеспечивает минимальный отрыв волокон с поверхности бумаги. Такую бумагу называют бумагой для непосредственной герметизации (DS, Direct Seal) и при ее изготовлении необходимы специальные технологии, обеспечивающие достаточную прочность волокон, обработку поверхности, включая регулируемое каландрирование, и более высокую степень выравнивания волокон в продольном (машинном) направлении. Последнее учитывается при разработке конструкции упаковки так, чтобы при вскрытии упаковки напряжения и отслаивание были направлены в продольном (машинном) направлении бумаги. Это обеспечивает меньшее разрушение поверхности и связанное с ним отделение волокон (рис. 3.13). Бумага для непосредственной герметизации была разработана в целях удешевления материалов для упаковки изделий медицинского назначения (например, отсосов, катетеров и марлевых повязок). Механизм соединения в этом случае существенно отличается от используемого в других системах, где для минимизации отрыва волокон применяются те или иные покрытия. Использование бумаги для непосредственной герметизации потребовало модификации технологии изготовления бумаги и машинной герметизации упаковки термосклеиванием. Слишком слабое соединение не допустимо, а при слишком сильном происходит отрыв волокон. Для работы горизонтальных фасовочно-упаковочных машин, обычно применяемых для этого типа упаковки, важно соблюдение диапазона параметров нагрева, давления и времени пребывания материала в машине. Температура по всей поверхности регулируется в пределах 2 °С, а продолжительность пребывания в машине составляет сотые доли секунды.

Снизить затраты позволяют также следующие меры:

  • применение легкоотслаиваемых полимерных пленок, например, многослойной (соэкструдированной) полиамидной пленки, предназначенных для минимизации отрыва волокон при разделении соединений с бумагой без покрытия, устраняя тем самым необходимость нанесения на бумагу при обработке специального отслаиваемого покрытия;
  • нанесение флексографской печати в упаковочной линии (наиболее подходит при упаковке малых серий разнообразных изделий).

Типовая упаковка изделий медицинского назначения на основе бумаги

Печать на упаковке изделий медицинского назначения обычно выполняется методами флексографической или глубокой печати. Типовые материалы, способы стерилизации и герметизации такой упаковки на основе бумаги представлены в табл. 3.1.

Для термоформования «полостей» обычно применяют многослойные ламинированные полимерные пленки, полученные методом соэструзии. Формование, упаковка и герметизация изделия осуществляется на горизонтальных машинах. Габариты и параметры упаковки в каждом конкретном случае зависят от изделия, его размера и массы, наличия или отсутствия выступов или острых краев, мягкости/жесткости материала и т. п. В производстве термоформованной (блистерной) упаковки применяют широкий диапазон полимерных материалов — от ПЭ, ПП, ПЭТ или ПЭТФ, мономеров (например, Surlyn®) до полиамидов (например, найлона).

Если герметичные пакеты должны обладать барьерными свойствами для водяного пара или света, в качестве отдельного слоя в ламинат включают алюминиевую фольгу.

Мешки и предварительно сформированные пакеты используются преимущественно в больницах (в ограниченных масштабах они применяются в промышленности для мелкосерийных изделий). В мешках могут быть предусмотрены отрывной шнурок, боковые складки и плоские или фальцевые швы снизу.

Дополнительная прочность мешков из полимерной пленки для упаковки тяжелых и громоздких изделий, требующих стерилизации этиленоксидом или излучением, может быть обеспечена включением подложки из бумаги или материала Tyvek® (нетканый волокнистый материал, выпускаемый компанией DuPont), изготавливаемого из очень чистого полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). Технология его получения заключается в высокоскоростном формовании волокон полиэтилена на движущуюся подложку. Эти волокна затем располагаются случайным образом и под действием нагрева и давления соединяются между собой. В результате получается прочный лист с высоким сопротивлением растяжению, раздиру и проколу, а также с хорошими барьерными свойствами относительно загрязнений микроорганизмами. Этот материал можно подвергать термосклеиванию и разрывать без образования ворса, то есть свободных волокон. Tyvek® можно стерилизовать известными методами, в связи с чем в упаковке изделий медицинского назначения его часто используют в качестве материала для крышек, для изготовления пакетов и мешков, а также в качестве усиливающего материала в пакетах из полимерной пленки.

Таблица 3.1. Структура материалов, способы стерилизации и герметизации упаковки изделий медицинского назначения

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *